Çerçeveler optik ya da güneş gözlüğü olarak iki kategoride üretilir.
İmaj gözlüğü diye bir sınıflandırma, isimlendirme terminoloji literatür de yoktur.
Bir çerçevenin tıbbi cihaz olabilmesi için üreticinin bunları uygunluk beyanında tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında ürettiğini beyan etmesi gerekli yani CE belgesini bu yönde düzenlemeli ve bunu ÜTS ‘ye kaydetmeli ve bu şekilde düzenlenmiş bir ürünü internetten başka isimlerde(İMAJ vb) satılamaz. Piyasa gözetim ve denetim devreye girmelidir.
İthal ya da yerli uygunluk beyanını görmek lazım mesela yerli bir üretici uygunluk beyanında ben bunu kozmetik aksesuar olarak ürettim ve bir hastalığın tedavisinde kullanılmaz derse gözlüğün adı imaj gözlüğü değildir. Kozmetik moda amaçlı gözlüktür. Camları Kozmetik moda amaçlı olan gözlükler açık renkli ve günlük kullanım için uygundur. UV-B’nin yüzde 70’ini, UV-A’nın yüzde 20’sini ve görünen ışığın yüzde 60’ını engeller.
***
Güneş gözlükleri uluslararası standartlara göre üç kategoride toplanmıştır:
1)Kozmetik moda amaçlı olan gözlükler açık renkli ve günlük kullanım için uygundur. UV-B’nin yüzde 70’ini, UV-A’nın yüzde 20’sini ve görünen ışığın yüzde 60’ını engeller. Renk tonu her zaman filtredir. Kozmetik moda amaçlı gözlükler Endüstride İmaj gözlüğü olarak isimlendirilemez. Işık geçirgenliği A,B,C, Gibi harflerle 1.2.3 gibi sayılarla ifade edilir.
2)Genel amaçlı olan gözlüklerin orta renkliden koyu renklere kadar çeşitleri vardır.
Çoğunlukla açık havada gezinirken kullanıma uygundur (güneş gözlüklerinin birçoğu bu kategoriye girer). UV-B’nin yüzde 95’ini, UV-A’nın yüzde 60’ını ve görünen ışığın yüzde 60 ile yüzde 90’ını engeller.
3)Özel amaçlı olan gözlükler çok koyu renkli olup UV engelleyici özelliğe sahiptir. Plajlarda, karla kaplı alanlarda ve kayak yamaçları gibi çok parlak olan yerlerde kullanılır. UV-B’nin yüzde 99’unu, UV-A’nın yüzde 60’ını ve görünen ışığın yüzde 97’sini engeller.
OPTİK ÜRÜNLER ilaç ve tedavi kapsamında değerlendirilen TIBBİ CİHAZDIR. REKLAMI VE İNTERNET ÜZERİNDEN SATIŞI YASAKTIR
Gözlük çerçevesi, Gözlük camları, İOL, Numaralı renkli lensler, Teleskopik gözlükler, hekim reçetesi ile sadece optisyenlik müessesinde satışına izin verilen ilaç ve tedavi kapsamında değerlendirilen geri ödeme kapsamında tıbbi cihazdır. REKLAMI yasaktır. İNTERNET dâhil her türlü elektronik ortam üzerinden SATIŞI yasaktır.
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ, 15 Mayıs 2014 Perşembe günü 29001 sayılı resmi gazetede yayınlanarak yürürlüğe girdi. Bu yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışında tutulmasına karşın, Optisyenlik müesseselerinde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri
Reklamın kapsamı
MADDE 15 – (1) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.
(4) Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz.
(5) Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle reklamı yapılamaz.
Yükümlülükler
MADDE 26 (4) Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.
OPTİK ÜRÜNLER(Her türlü gözlük camı ve çerçevesi, renkli ve numaralı kontakt lens, LVA ,İOL) İLAÇ VE TEDAVİ KAPSAMINDADIR. HEKİM REÇETESİ İLE SADECE OPTİSYENLİK MÜESSESESİNDE SATIŞI YAPILABİLİR. GERİ ÖDEME KAPSAMINDA TIBBİ CİHAZDIR. REKLAMI VE E-TİCARET YOLU İLE İNTERNET ÜZERİNDEN SATIŞI YASAKTIR. İNTERNET OPTİSYENLİK MÜESSESESİ DEĞİLDİR
Optisyenlik müesseselerinde hekim reçetesi ile satışa sunulan, geri ödeme kapsamındaki optik ürünlerin İnternet üzerinden satışının yapılamayacağı ve yine Optisyenlik ruhsatnamesine haiz müesseselerin e-ticaret sitesi açmak suretiyle optik ürünlerin İnternet üzerinden satışını yapamayacağına dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından. Başkan Yardımcısı Sayın Recep USLU imzalı, 81 İl Valiliğine gönderilen resmi yazı gönderildi.
İl Sağlık müdürlüklerinden gereğinin yapılmasını bekliyoruz.
Taylan KÜÇÜKER
Eczacı Gözlükçü
